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中国暂停电子监管 拟建立药品追溯体系
2022-11-23

为建立来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,食药监总局日前起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案),并向社会公开征求意见。此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,取消了强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系。

据了解,为了对药品的流向进行追溯和监管,我国曾实行药品电子监管制度,要求在药品包装上加印或加贴药品电子监管码。药品电子监管码是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。通过“一件一码”,实现药品生产、流通、库存实时监控。但该规定实施后受到一些争议。2016年2月20日,食药监总局发布公告,决定暂停执行药品电子监管的有关规定。

食药监总局介绍,修订草案删除或者修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传、企业计算机系统“满足药品电子监管实施条件”等内容,将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。如将原《规范》中“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收”,修改为“企业对无法溯源的药品,应当拒收”。本报北京2月22日电(记者陈海波)